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Innovative Nierenkrebstherapie:
Gesundheitsbürokratie erschwert kleinen Biotech-Unternehmen durch hohe
regulatorische Hürden die Produkt-Entwicklung und -Vermarktung
Von Dr. med. Jochen Kubitschek
Unter der Überschrift „Spritze gegen Krebs“
berichtete die Süddeutsche Zeitung kürzlich in ihrem Wirtschaftsteil über
die Schwierigkeiten, mit denen das kleine Biotech-Unternehmen LipoNova AG im
Zuge der Entwicklung eines Wirkstoffs zu kämpfen hat, das schon in naher Zukunft
die Behandlung von nicht-metastasiertem Nierenkrebserkrankungen revolutionieren
könnte. Wenn – ja wenn es dem in Hannover niedergelassenen 30-Mann-Unternehmen
schnell gelingen würde, das langsam dünn und dünner werdende finanzielle Polster
aufzufüttern, mit dem die aufwändige Entwicklungsarbeit des vielversprechenden
Medikaments Reniale ® bezahlt werden muss.
Unmittelbar vor der diesjährigen Hauptversammlung der LipoNova AG lässt die
Autorin Kristina Läsker den Firmenchef Cornelius Sobel unter anderem mit dem
Fazit zu Wort kommen, dass die von der LipoNova AG entwickelte spezifische
Impfung gegen Nierenkrebs schon in drei Jahren auf den Markt kommen könnte.
Dies setzte voraus, dass sich beispielsweise in der Pharmabranche neue
Investoren bereit finden würden, die aufgrund von Behördenauflagen noch
erforderliche Entwicklungsarbeit der LipoNova AG mutig zu unterstützen.
Das seit zehn Jahren existierende Unternehmen hatte bereits Ende der neunziger
Jahre unter Einschluss von 450 Nierenkrebs-Patienten eine große und
vielbeachtete wissenschaftliche Studie zu einem erfolgreichen Ende geführt. Die
Ergebnisse der Untersuchung wurden sogar in der renommierten Fachzeitung The
Lancet veröffentlicht, die unter Ärzten und Wissenschaftlern aufgrund ihres
rigorosen Auswahlverfahrens bei den ihr zum Abdruck angebotenen
wissenschaftlichen Studien höchstes Ansehen genießt.
Es hatte sich in der von vielen international bekannten Urologen unterstützten
Untersuchung nämlich gezeigt – so die Süddeutsche Zeitung – dass sich mit
Reniale ® das tumorfreie Leben nach der einleitenden Krebsoperation im
Durchschnitt um zwei Jahre verlängern ließ. Während nur jeder dritte der mit
Reniale ® behandelten Versuchsteilnehmer erneut an Krebs erkrankte, war es in
der Kontrollgruppe jeder zweite Patient. Das sind im Bereich der Krebsmedizin
ganz hervorragende Ergebnisse, da man sich dort seit Jahrzehnten im Zuge neuer
Therapieansätze oft mit einer marginalen Lebensverlängerung von nur wenigen
Wochen zufrieden geben muss. Selbst diese Lebensverlängerung wird oft mit nicht
akzeptablen Nebenwirkungen erkauft, während Reniale ® sehr gut verträglich ist.
In Deutschland erkranken pro Jahr etwa 15.000 Menschen neu an Nierenkrebs. Für
die Mehrzahl von ihnen käme die Therapie mit Reniale ® so lange in Frage, wie
sich keine Tochtergeschwülste (Metastasen) gebildet haben. Die Therapie, bei der
das körpereigene Immunsystem durch die Impfung mit den eigenen Krebszellen des
jeweiligen Kranken zum Widerstand angeregt wird, soll zwischen 20.000 und
30.000 Euro kosten. Die jährlichen Einnahmen könnten sich daher für die LipoNova
AG leicht auf 500 Millionen Euro belaufen.
Reniale ® hat von der europäischen Gesundheitsbehörde EMEA den Status als „Orphan
Drug“ zugesprochen bekommen. Dieser Sonderstatus soll die Entwicklungszeit des
Medikaments verkürzen und die späteren Chancen auf einen wirtschaftlichen Erfolg
des Medikaments Reniale ® deutlich erhöhen. Da es bisher weltweit keine einzige
Behandlungsmethode gibt, um einen nicht metastasierten Nierenkrebs erfolgreich
zu behandeln, hofft Firmenchef Cornelius Sobel, dass er schon in naher Zukunft
einige mittelständische Pharmaunternehmen davon überzeugen kann, dass es für ihr
jeweiliges Unternehmen wirtschaftlich Sinn macht, in die weitere Entwicklung von
Reniale ® zu investieren. Der Lohn wäre eine Lizenz für den Vertrieb von
Reniale ®, mit deren Hilfe sich das investierte Kapital schnell rentieren würde.
Da bereits heute nahezu täglich Patienten bei der LipoNova AG anrufen, um in den
Genuss der derzeit noch einzigartigen Therapie zu kommen, hofft Cornelius Sobel,
dass es dem Unternehmen schnell gelingen möge, sogenannte „Compassionate
Use-Programme“ zu starten, um Patienten schon vor der Zulassung zu behandeln.
Derartige Sonderregelungen würden es dem Unternehmen außerdem ermöglichen,
zumindest die laufenden Ausgaben unabhängig von wankelmütigen Fremd-Investoren
aus der eigenen Tasche zu bezahlen.
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